本文主要来自三联生活周刊袁越先生的深度调查内容

我国西药的95%是仿制药；

仿制药并不是假货，2014~2018年未来几年中，大概295个原研药的专利都到期了，给仿制药创造了很大的机会；

“仿标准不仿品种，临床上有国产药的疗效不如原研药之说，在治病救人的关键时刻，都愿意使用原研药。为什么？说到底还是质量问题，我们在国家抽验中发现确实有差异。”

2009 年出版的世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进入WHO 采购目录的品种数量为6个，印度则是194 个，远超中国。这一巨大差距背后虽然有一些其他因素，但根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO的要求。

国产药的质量为什么上不去？

持续不断的毒胶囊事件让公众对于国产药的质量产生了怀疑，但其实毒胶囊只是少数黑心企业的不法行为，国产药的主要问题不在这里。因为配方和生产工艺与外国制药企业存在差距，一部分国产药和进口药存在明显差别，导致药品的有效成分无法被人体很好地吸收利用，这才是国产药质量差的主要原因。

国产药的质量真的那么差吗？

这就要看你问谁了。

“心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药（包括合资，下同）。”

“病情严重的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药，便宜。”

“普通病人的医保数额有限，只能吃国产药。干部医保数额则要高很多，所以我们院的干部病房都用进口药。”

以上是三位医生的回答，他们很可能代表了大部分群众对国产药的态度。但是一位在中国制药行业工作了20 多年的资深人士则有不同看法：“绝大部分国产药的质量还是不错的，一些医生和病人之所以认为进口药比国产药好，完全是心理因素在作怪。”这位不愿透露姓名的行业资深人士对本刊记者说：“如果能够像研发新药那样做一个双盲对照临床试验，你会发现两者的差距绝没有坊间传说的那么大。”

本刊记者还采访到了数位药品检验机构的工作人员，他们认为大部分国产药的质量应该还是不错的，但有少数国产药和进口药相比存在差异，这些“害群之马”导致医生们在使用国产药的时候难免会打个问号，从而让老百姓对国产药的整体质量产生了某种认知上的偏差。到底哪种看法更准确呢？让我们先来明确一下定义。

中国市场上的药大致可以分为中药、化学药和生物制剂这三大类，其中中药的标准比较特殊，也几乎不存在国产和进口的区别，不在本文讨论的范畴之内。生物制剂的情况比较复杂，目前临床应用的范围有限，也不在本文的讨论范围内。

化学药可以按照给药方式的不同进行分类，其中注射和口服是最常见的两大类，一般老百姓所说的“药”特指后者，它们占据了西药市场最大的份额，本文要讨论的就是这一类口服固体制剂（包括片剂和胶囊）。

根据国家食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9 万个，其中化学药品有12.2万个，95% 以上为仿制药。也就是说，目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药，因此本文标题可以转化为一个等价的命题：中国仿制药的质量为什么上不去？

中国是制造业大国，中国人的模仿能力之强是全球公认的。中国人口众多，药品市场巨大，仿制药的市场规模已经接近5000 亿元人民币，同样是全球公认的仿制药大市场。

但奇怪的是，中国仿制药的质量却在国际上饱受争议，甚至落在了另一个仿制药大国——印度的后面。2009 年出版的世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进入WHO 采购目录的品种数量为6个，印度则是194 个，远超中国。这一巨大差距背后虽然有一些其他因素，但根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO 的要求。

2012 年2 月13 日， 国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。有了问题就要解决，于是《规划》提出，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570 种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015 年前完成，这570 种常用药品涉及2400 家企业，3.3 万个批准文号，九成以上的文号都是2007 年以前批准的。

换句话说，中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药。这种现象究竟是如何发生的？要想回答这个问题，必须从仿制药的历史说起。