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从ISO/DIS9001:2014看《质量管理体系要求》的新版标准

2014-12-2 23:10:32      点击:

2014年6月ISO/DIS9001:2014国际标准草案稿发布,新标准从八个方面反映了未来质量管理体系的发展趋势:

1.紧凑的7项质量管理原则

贯穿ISO9001新版标准的质量管理原则由原来的8项改为7项,这不只是数量的减少,而是可行性、针对性和科学性的提高及表述通俗和易行方面的突破。2015版质量管理原则为:以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、基于证据的决策制定、关系管理。


2.“术语和定义”一章内容的具体化

ISO9001的前四个版本中,术语和定义均一笔而过。如ISO9001:2008仅用“本标准采用ISO9000:2005中的定义”,以及“整文中出现的术语‘产品’,也可指‘服务’”二行断句简述至,若要知道详细的术语解释,得另找制定的标准了解。

新版ISO9001则选择了标准中涉及到的69个术语,有针对性地对术语的定义、注释和来源作了详细的描述,这些术语包括组织、利益相关方、要求、管理体系、有效性等。


3.强调在认知组织背景情况下,建立适宜的管理体系。

新版标准第四章要求各组织研究自身背景条件及其环境,包括需求的思考和利益相关方的期望,决定过程方法。

组织的背景一章包含“理解组织及其背景”“理解利益相关方的需求和期望”“确定质量管理体系的范围”及“质量管理体系及其过程”四节。其中前二节是新提出的要求,需要组织调查和确定内部和外部的问题和要求,包括确定与质量管理体系相关的利益各方及其需求,以及可能会对质量体系策划产生的影响。组织的北京已成为一项重要考虑内容,并有助于确保组织对指定的管理体系有效管控和适当调整。


4.领导作用的新涵义。

对最高管理者担当创新角色和支持有效的质量管理体系作用之间的相关要求上有所加强。现在有更多领域需要证实最高管理者的参与和在质量管理体系方面的投入,诸如:

(1)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程,称为一体化的体系。

(2)促进过程方法意识的提高。

(3)保证质量管理体系达到其预期的效果。

(4)支持其他相关管理的任务,证实其领导作用。


5.“形成文件的信息”条款的详尽展开。

以往版本的“形成文件的程序”、“文件”和“记录”被“由组织和其所承载的媒体来控制和保持的必要信息”所替代。新版本“形成文件的信息”条款涉及到文件信息的有标识和说明、格式和媒体、评审和批转、使用文件的获得等11个细节性内容要求。


6.导入风险管理机制

新标准驱动基于风险管理的方法来思考和采取行动。在质量管理体系的策划(6)一章中嵌入了“6.1处理风险和机遇的应对措施”一节条款,不仅要求在质量管理体系策划中考虑组织背景问题,而且要确定所需的有关风险和机遇的应对措施,以便实现期望的结果,预防或减少非预期的影响,以及实现持续的改进;为此,应策划风险和机遇的处理方案,在QMS实施过程中应用这些措施并评价其有效性。


7.组织知识的应用。

知识是质量管理体系运行和保证过程符合产品、服务、以及顾客满意的需要。必要时,应确定如何顺着考虑的决定,来开发、维持和保持这些知识。虽然这是标准中出现的新要求,但并非是组织认证合格的新要求,因为每个管理上乘的组织,为了运营的成功,通常都有信息和知识管理的方法进行管理。在支持条款中加入的其他要求还有能力、意识、沟通和文件信息。


8.分析和评价含义的拓展

ISO/DIS9001:2014的主题对先前阐明的预期成果已有所扩展和提高。“绩效”、“监视”和“评审”的目的都在定义里得到了明确。“分析和评价”的适当数据覆盖了产品和服务的符合性、顾客满意、管理体系符合性、过程绩效、外部供应绩效等等,组织所有领域需要对其目前的方法和任何需要变更的决定进行评审。分析和评价的输出是进行管理评审过程的输入。

此外,ISO/DIS9001:2014标准中的“质量手册”“形成文件的程序”“不再要求专门设管理者代表的角色”以及“与ISO 14001之间的对照”和“新旧版标准之间的对照”的提示性附录内容均不复存在。