据国际标准化组织（ISO）官网最新消息，医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布 。

同时，欧洲标准化委员会（CEN ）将于2016年3月2日发布最新EN版 ISO 13485。

ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。此外，新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。